聚丙烯酰胺可用作成膜剂、粘合剂、润滑剂和发用定型剂等，广泛用于化妆品中。在化妆品中由于使用聚丙烯酰胺类原料而有痕量存在。

    1、国内、外的监管情况

    （1）我国监管情况

    2007年版《化妆品卫生规范》中规定，丙烯酰胺（在规范别处规定的除外）属于化妆品禁用组分（表2(1)序号208）；聚丙烯酰胺属于化妆品限用物质（表(3)序号48），无使用量的限制，但用于驻留类护肤产品，丙烯酰胺单体最大残留量0.1mg/kg，用于其他产品，丙烯酰胺单体最大残留量0.5mg/kg

    2007年11月7日，《卫生部监督局关于化妆品中聚丙烯酰胺限用条件有关问题的复函》（卫监督食—便函〔2007〕154号）中明确指出，丙烯酰胺作为聚丙烯酰胺的杂质被带入化妆品时，必须符合以下条件：当聚丙烯酰胺用在驻留型体部护肤产品（即仅使用于颈部以下皮肤的驻留型护肤产品）时，产品中丙烯酰胺单体最大残留量为0.1mg/kg；当聚丙烯酰胺用于其他类型产品时，产品中丙烯酰胺单体最大残留量为0.5mg/kg；使用聚丙烯酰胺的化妆品未说明使用部位和使用方式或说明不清的，产品中丙烯酰胺单体最大残留量应为0.1mg/kg。

    强制性国家标准《GB5749-2006生活饮用水卫生标准》中规定生活饮用水中的丙烯酰胺限值为0.0005mg/L。

    强制性国家标准《GB17514-2008水处理剂聚丙烯酰胺》中规定，聚丙烯酰胺作为饮用水处理剂，丙烯酰胺单体含量≤0.025%；而作为工业及废水、污水处理剂，丙烯酰胺单体含量≤0.05%。

    强制性国家标准《GB9685-2008食品容器、包装材料用添加剂使用卫生标准》规定聚丙烯酰胺可用于纸包装材料中，最大使用量为0.1%，丙烯酰胺特定转移量为不得检出，检出限为0.01mg/kg；2-丙烯酰胺（CAS：79-06-1）可按生产需要，适量用于粘合剂和纸包装材料中，丙烯酰胺特定转移量为不得检出，检出限为0.01mg/kg。

    （2）国外监管情况

    欧盟化妆品指令Directive76/768/EEC，规定聚丙烯酰胺类原料用于驻留类体部护理产品中，丙烯酰胺单体最大残留量0.1mg/kg；用于其它产品中，丙烯酰胺单体最大残留量0.5mg/kg。

    1999年，SCCNFP专家小组全面评估了丙烯酰胺的安全性，认为为降低癌症几率，应控制丙烯酰胺单体在驻留类产品中最大残留量为0.1ppm，在其他产品中最大残留量为0.5ppm。

    2002年，澳大利亚国家工业化学品通报和评估小组（NICNAS）评估了丙烯酰胺的安全性。根据澳大利亚联邦国家职业健康与安全委员会（NOHSC）的规定，评估小组建议对丙烯酰胺进行危害分类如下：R21（皮肤接触有害），R25（吞食有毒），R48/25（长期吞服，对健康有严重损害的危险），R48/20/21（长期吸入和皮肤接触，对健康有严重损害的危险），R36/38（眼刺激，皮肤刺激），R43（皮肤接触可能致敏），R45(Cat2)（可能致癌），R46(Cat2)（可能引起遗传基因损害），R62(Cat3)（有对生殖能力造成不可修复性损伤的可能性）。评估小组认为由于缺少丙烯酰胺单体暴露数据，无法对其进行危害特征分析；也未发现化妆品、食品或食品包装材料中丙烯酰胺的残留水平数据，可供安全性评估。评估小组认为残留在食品和水中的丙烯酰胺单体的消化吸收，以及残留在化妆品产品中的丙烯酰胺的皮肤吸收是微不足道的。同时评估小组认为虽然缺少丙烯酰胺暴露数据，但是含丙烯酰胺单体<0.05%的聚丙烯酰胺用作饮用水处理剂，用量1mg/L时，不会对公共健康产生显著性危害；根据澳大利亚本国之外的数据，消费品中聚丙烯酰胺用量≤2%时，不会对公共健康产生显著性危害。

    1991年，CIR专家小组对聚丙烯酰胺的安全性进行了评估，认为尽管缺少聚丙烯酰胺的人体数据，但是由于其分子量大，含有聚丙烯酰胺的化妆品不会被皮肤稳定吸收，因此未对聚丙烯酰胺的用量进行限定；同时根据世界卫生组织的一篇报告，评估小组认为丙烯酰胺暴露量低于0.8mg/天是安全的。1991年的CIR评估结论认为，丙烯酰胺单体残留量不超过0.01%的聚丙烯酰胺，用于化妆品中是安全的。2005年，CIR专家小组审议聚丙烯酰胺和丙烯酰胺的新数据，重新对其进行了安全性评估。评估小组承认丙烯酰胺对人体由神经毒性，在动物实验中表现出致癌性，但是不会由于使用化妆品而达到产生神经毒性的水平。基于基因毒性和致癌性的研究，专家小组认为丙烯酰胺不是一种通常的基因毒性致癌物，几个风险评估方法高估了人类风险。专家小组再次确认在现有化妆品使用方法和浓度范围内，丙烯酰胺单体在化妆品和个人护理产品中不超过5ppm时，聚丙烯酰胺用于化妆品中是安全的。

    2005年，世界卫生组织和粮农组织的联合专家委员会（JECFA）对丙烯酰胺进行了评估，认为其属于食品中的污染物，丙烯酰胺的每天平均摄入量为0.001mg/kgbw，每天最高摄入量为0.004mg/kgbw。

    《医药部外品原料规格2006》（日本）规定，聚丙烯酰胺中的丙烯酰胺单体残留量应在1.5%以下。

    因此，根据《化妆品卫生规范》中相应要求，本原料要求规定聚丙烯酰胺类原料在化妆品中使用时，所带入的丙烯酰胺单体在化妆品中的限量，即丙烯酰胺单体是化妆品中的禁用组分，不得作为原料添加到化妆品中，作为聚丙烯酰胺类原料中的杂质带入化妆品时，在驻留类护肤产品中，丙烯酰胺单体最大残留量为0.1mg/kg；在其他产品中，丙烯酰胺单体最大残留量为0.5mg/kg。

    目前，由于缺少丙烯酰胺单体在化妆品用聚丙烯酰胺原料（仅有1991年CIR的评估，聚丙烯酰胺中的丙烯酰胺单体不得超过0.01%）中有关限量要求的数据，《要求》规定：应对聚丙烯酰胺中丙烯酰胺单体含量进行必要的安全性风险评估分析，以保证产品在正常以及合理的、可预见的使用条件下，不会对人体健康产生安全危害。

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